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千亿市场大洗牌!抗肿瘤药实行分级管理,全国临床应用监测网启动
阅读次数: 信息来源: 医药经济报 发布时间:2020-12-30 16:51 [字体:  ]


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  12月24日,国家卫健委发布《抗肿瘤药物临床应用管理办法(试行)》(下称《办法》),通过五章48条对医疗机构内抗肿瘤药物的遴选、采购、储存、处方、调配、临床应用和药物评价等环节进行全过程管理。针对当前院内肿瘤用药的实际情况,实行药物分级管理、强调药物的循证使用、重视药物治疗方案的规范制订和明确监管措施等内容成为该《办法》主要突出的特点。

  

  在国家谈判、纳入医保、进口抗癌药税费优惠等多项政策举措下,近年来抗肿瘤药物可及性不断提高,极大地降低肿瘤患者的用药负担。不过,无指征使用、用药治疗不规范等仍是当前抗肿瘤药物临床使用中客观存在的问题。而此番提出针对性解决措施的《办法》,势必将加强医疗机构抗肿瘤药物临床应用管理,提高抗肿瘤药物临床合理应用水平,保障医疗质量和医疗安全。

    

药物分级管理获得明确

  

  考虑到抗肿瘤药物种类较多、新药上市速度不断加快,且肿瘤治疗分布在多个临床科室等现状,对抗肿瘤药物临床应用实行分级管理在《办法》中得到明确,这也是业界关注的焦点。根据安全性、可及性、经济性等因素,《办法》将抗肿瘤药物分为限制使用级和普通使用级两大类别。

  

 

  (一)限制使用级抗肿瘤药物是指具有下列特点之一的抗肿瘤药物:

  

  1.药物毒副作用大,纳入毒性药品管理,适应证严格,禁忌证多,须由具有丰富临床经验的医务人员使用,使用不当可能对人体造成严重损害的抗肿瘤药物;  

  2.上市时间短、用药经验少的新型抗肿瘤药物;  

  3.价格昂贵、经济负担沉重的抗肿瘤药物。

  

  (二)普通使用级抗肿瘤药物是指除限制使用级抗肿瘤药物外的其他抗肿瘤药物。

  

  在分级管理的基础上,《办法》还要求医疗机构加强对本机构医师处方权的授予、考核等管理,明确可以开具限制使用级和普通使用级抗肿瘤药物处方的医师应当满足的条件;而医师则要按照被授予的处方权开具相应级别的抗肿瘤药物。在业内看来,随着医师处方权的管理收紧,被划分为限制使用级的抗肿瘤药物或将在临床使用上承压。

  

  不过,由医疗机构制订的抗肿瘤药物分级管理目录并非一成不变,《办法》明确,可结合药品上市后评价工作,进行动态调整,地方卫生健康行政部门对抗肿瘤药物分级管理目录的制订和调整工作进行指导。

  

  《办法》也要求医疗机构建立抗肿瘤药物遴选和评估制度,根据本机构肿瘤疾病诊疗需求制订抗肿瘤药物供应目录,并定期调整。其中,国家基本药物目录、国家基本医疗保险药品目录中收录、国家集中谈判或招标采购,以及国家卫生健康委公布的诊疗规范、临床诊疗指南、临床路径涉及的药品将获得鼓励优先选用,将为相关药企带来利好。

  

  值得注意的是,《办法》还透露,国家卫生健康委建立全国抗肿瘤药物临床应用监测网,对全国抗肿瘤药物临床应用情况进行监测,定期发布全国抗肿瘤药物临床应用监测报告。

    

药物循证使用将严格管理

  

  超说明书用药现象在临床实践当中并不少见,抗肿瘤药物尤甚。此次,《办法》要求,抗肿瘤药物临床应用应当遵循安全、有效、经济的原则。医疗机构和医务人员应当以循证医学证据为基础,以诊疗规范、临床诊疗指南、临床路径和药品说明书等为依据,充分考虑药物临床治疗价值和可及性,合理应用抗肿瘤药物,以达到治疗肿瘤、提高患者生存率、改善患者生存质量的目的。

  

  而为避免抗肿瘤药物的无指征使用,《办法》规定,应当根据组织或细胞学病理诊断结果,或特殊分子病理诊断结果、基因靶点检测结果等,确认患者适用后方可开具抗肿瘤药物。遵循诊疗规范、临床诊疗指南、临床路径和药品说明书等,合理使用抗肿瘤药物。对药品说明书中未明确但具有循证医学证据的药品用法进行严格管理。

  

  有分析人士指出,导致超说明书用药现象的根本原因是药品说明书的更新滞后于临床实践的发展。新药批准时往往基于有限的临床数据,而药品上市后经过临床实践会有很多新的发现和经验。但必须清醒认识到,超说明书用药的风险远高于按说明书用药。随着《办法》未来逐步落地,抗肿瘤药物的合理使用水平有望等上新台阶,医药产业生态更将趋于规范。

  

  米内网数据显示,近年来中国公立医疗机构终端抗肿瘤药的销售规模快速上涨,市场增速从2016年的12.44%增长至2019年的21.30%,而市场规模则是涨至961亿元。在2020年上半年,尽管遭遇新冠疫情“黑天鹅”事件,但抗肿瘤和免疫调节剂作为刚需用药,其所在大类的销售额占比提升至16.95%,同比增长更是达到13.81%。在巨大的临床需求面前,以抗肿瘤药物为代表的创新药在国内上市进程持续加速,未来该细分市场增幅依然强劲。在新政助力下,近千亿的抗肿瘤药物市场或将迎来大洗牌,真正聚焦临床价值的企业方可脱颖而出,竞争格局将得到重塑。

 

■编辑 陈雪薇

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