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速递 | Loxo不限癌种重磅靶向药在中国申报临床获受理 WL
浏览次数:850 作者: 网站管理员信息来源: 药时代发布时间:2019-01-16 11:09

▎医药观澜/报道

 

日前,业内传来消息,几日前被礼来80亿美元收购的Loxo Oncology公司的重磅“不限癌种”靶向药Vitrakvi(larotrectinib)已经在中国申报临床试验(IND),并获得受理此时,距离该药获得美国FDA批准不到两个月,距离Loxo被礼来公司收购则刚刚一周时间。根据国家药监局药品审评中心(CDE)网站公开信息,该药品以“硫酸Larotrectinib胶囊”为名称的IND申请由拜耳公司申报,且已经于2019年1月14日获受理,受理信息如下:

 

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图片来源:CDE网站

 

Larotrectinib是Loxo Oncology公司和拜耳公司开发的新一代具备高度特异性的口服TRK抑制剂。该药的最大看点在于,它是一款针对特定基因突变,而不针对特定癌症种类的抗癌新药。所能治疗的NTRK基因融合实体瘤包括乳腺癌、结直肠癌、肺癌、甲状腺癌等癌症类型因此,Larotrectinib在美国获批被认为是癌症疗法从“基于癌症在体内的起源”转向“基于肿瘤的遗传特征”这一演变过程中的重要里程碑。该药早前已经获得美国FDA的突破性疗法认定,孤儿药资格和罕见儿科疾病认定,并于去年11月被FDA加速批准上市,用于治疗携带NTRK基因融合的成年和儿童局部晚期或转移性实体瘤患者,而不需考虑癌症的发生区域

 

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据悉,larotrectinib的临床试验采用了“篮子试验”(basket trial)的试验设计。即不按照患癌组织来募集患者,而是按照肿瘤的分子特征来募集患者。根据2018年10月欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会上公布的数据,在55名可以用RECIST标准衡量的TRK融合癌患者中,larotrectinib能够达到80%的客观缓解率(ORR)。而且,其在多种癌症类型中的表现都非常一致。

 

Larotrectinib在中国申报临床并获得受理,是该药在全球进行注册的又一大进展。希望这款新药能够尽快在中国开展临床试验,也希望临床研究顺利开展,早日为中国需要的癌症患者带来新的疗法。

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