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国家药监局:加强疫苗批签发与现场检查相结合
浏览次数:569 作者: 网站管理员信息来源: 医药经济报发布时间:2019-03-12 09:28


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  3月11日,在“十三届全国人大二次会议新闻中心记者会”上,国家药品监督管理局局长焦红针对保障疫苗安全问题回应了记者的提问。

  

  焦红表示,“我们要进一步加强和完善疫苗批签发制度,更加强调疫苗的批签发与现场检查相结合,进一步提高疫苗批签发的能力和水平,也通过与现场检查的结合,进一步督促和指导企业提高对产品风险管控的能力。”

    

走向法制化,落实两个责任

  

  焦红表示,“市场监管总局、国家药监局正在推进建立疫苗监管的长效机制。目前,在全国人大法工委和司法部的关心支持下,我们会同卫健委等相关部门,起草了《疫苗管理法(草案)》(以下简称《草案》)。”

  

  《草案》明确提出疫苗是具有战略性和公益性的,支持产业发展和结构重组,有针对性地对疫苗实行最严格的监管。对疫苗的研制、生产、流通、预防接种全过程,提出更加严格的要求。对疫苗的违法违规行为要严厉查处,对监管的失职渎职行为,也要严肃问责。

  

  目前,《疫苗管理法(草案)》已经过全国人大常委会初次审议,并向社会公开征求意见。

  

  焦红强调,加强疫苗监管重点落实两个责任。督促落实企业的主体责任和落实部门的监管责任。作为疫苗生产企业,应该建立完善的质量管理体系,建立产品安全追溯体系,落实疫苗产品风险报告制度,保证疫苗产品质量。作为监管部门,要进一步明晰监管部门的事权和监管责任,要进一步强化省级药品监督管理部门对生产企业的现场检查。国家药品监督管理局将在属地管理的基础上,强化巡查和抽查,一旦发现违法违规的,要严肃查处。

  

  焦红也指出,监管部门还是要进一步加强监管队伍建设,提高能力水平。要建立国家和省两级专职检查员队伍,加强检查员的管理和培训,最终目的是提高发现问题的能力和水平,保障公众的健康,让公众对我们的疫苗更加有信心。

    

国民免疫屏障靠自主研发

  

  疫苗在保护人类健康方面的影响是巨大的,疫苗使人类在面对传染病的威胁时,首次化被动为主动,在降低死亡率和提高人均预期寿命方面发挥了不可替代的作用。

  

  在疫苗没有出现之前,传染病的发病率和死亡率都很高。如天花,在20世纪60年代前导致1000万人死亡。为保护公众健康,我国从1978年开始实施计划免疫,实施40年来全国疫苗可预防疾病降至历史最低水平,我国依赖国产疫苗建立了免疫屏障,有效地控制了疫苗可预防疾病的传播。

  

  2000年,中国通过无脊灰的证实;推广新生儿乙肝疫苗接种后,小于5岁儿童乙肝病毒表面抗原携带率从1992年的9.67%降至2014年的0.32%。乙肝表面抗原携带者与1992年相比下降了97%;2017年麻疹发病数不到6000例(最高年份1959年超过900万例);白喉在2006年后没有报告病例(最高年份1960年15万余例);2017年流脑发病数不到200例(最高年份1967年曾报告304万例);2017年乙脑发病数1000余例(最高年份1971年报告乙脑近20万例)。

 

■编辑 陈雪薇

 

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