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一图看懂FDA批准的18个生物类似药!
浏览次数:146 作者: 网站管理员信息来源: 药时代发布时间:2019-03-18 10:14

美国生物类似药的获批历史从2015年3月6日开始。那一天,FDA批准了诺华旗下山德士公司开发的Zarxio。这是安进公司Neupogen的第一款生物类似药。

2019年3月11日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了辉瑞公司的Trazimera(曲妥珠单抗-qyyp),这是美国第四个获得批准的罗氏赫赛汀(曲妥珠单抗)的生物类似药,也标志着第18个生物类似药获批

辉瑞公司称,它正努力尽快为患者提供Trazimera,但无法提供具体的上市日期。该生物类似药被批准用于治疗人表皮生长因子受体-2(HER2)过表达的乳腺癌的和HER2过表达的转移性胃癌或胃食管连接处腺癌。

其它三个赫赛汀生物类似药都还没有在美国上市。竞争对手包括德国默克和三星Bioepis的Ontruzant(曲妥珠单抗-dttb),2019年1月份获批; 韩国公司Celltrion的Herzuma(曲妥珠单抗-pkrb),于2018年12月获批; Mylan和印度公司Biocon合作的Ogivri(trastuzumab-dkst),于2017年12月获批。

与罗氏公司达成和解的Mylan在2017年3月表示,预计它将成为第一家在美国推出Herceptin生物类似药的公司。

根据伯恩斯坦研究,在欧洲,赫赛汀生物类似药在经过8个月的竞争后,现在占据了该产品市场27%的份额。赫赛汀在欧洲有四个竞争者:去年3月上市的Ontruzant; 去年5月上市的Herzuma;安进的Kanjinti于6月在德国开始作为推广产品出现;辉瑞公司的Trazimera去年7月获得批准。

欧洲国家里,奥地利的生物类似药的使用率最高,自上市以来的八个月内,生物类似药瓜分了原研药79%的市场份额。

罗氏赫赛汀在2018年的销售总额接近70亿美元。该公司表示,由于生物类似药的推出,2018年公司赫赛汀的欧洲销售额总体下降了16%。 

药时代汇总了至今FDA批准的18个生物类似药

点击可欣赏大图

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简单分析一下,可以得出有意思的结论。

18个生物类似药对应9个原研药,具体分布为:

Herceptin(赫赛汀)4个;Humira(修美乐)3个;Remicade(类克)3个;Neulasta(培非格司亭)2个;Neupogen(非格司亭)2个;Avastin(阿瓦斯汀)1个;Enbrel(恩利)1个;Epogen(阿法依泊)1个;Rituxan(利妥昔)1个。

生物类似药获批时间距离原研获批时间最短的为~5年10个月

基因泰克的Herceptin于2012年2月23日获批,其第一款生物类似药是Mylan的Ogivri,于2017年12月1日获批。

生物类似药获批时间距离原研获批时间最长的为~27年

安进的Neupogen于1991年2月22日获批,辉瑞开发的生物类似药Nivestym于2018年7月1日获批。

原研药来自四家公司,分别为:

安进(Neulasta、Enbrel、Epogen、Neupogen);基因泰克(Avastin、Herceptin、Rituxan);艾伯维(Humira);强生(Remicade)。

18款生物类似药来自12家公司,分别为:

辉瑞(4个);诺华山德士(3个);安进(2个);Mylan与Biocon合作(2个);勃林格殷格翰(1个);Celltrion(1个);Celltrion与梯瓦合作(1个);Coherus BioSciences(1个);辉瑞与Celltrion合作(1个);Samsung Bioepis(1个);Samsung Bioepis与百健合作(1个)。

韩国公司在生物类似药方面的表现值得关注。Celltrion公司自己获批1个,与梯瓦合作获批1个,与辉瑞合作获批1个。三星Bioepis自己获批1个,与百健合作获批1个。

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感谢您的惠阅!药时代将继续密切关注,跟踪报道。

参考资料:

 

  • FDA Approves 18th Biosimilar, 4th for Herceptin(Zachary Brennan,2019年3月12日)

  • 图片来自FDA官网、公司官网、百度百科、网络,版权归拥有者。衷心感谢!

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