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中美双报重点从IND扩展至NDA
浏览次数:304 信息来源: 医药经济报发布时间:2019-07-16 16:24

  随着中国加入ICH并成为ICH管理委员会成员后,NMPA的法规快速与ICH接轨,技术指南越来越向FDA的法规靠拢,国内企业将直面创新药全球开发的激烈竞争。方恩医药发展有限公司执行董事长张丹博士指出:“中美双报的重点将从申报IND扩展到申报NDA,且实施中美联合关键性临床研究。”

  

  “不以审批为目的的药品研发不过是投资游戏。”有点评如是说,这也从侧面反映出一个事实:适应国际规则的这条路从来不是一帆风顺的,中美双报稍不留神便偏离法规,导致注册失败。BLA Regulatory LLC创始人、总裁,前亚盛医药美国公司运营主管李利博士提醒道,中国和美国在监管和要求上有很多差异,虽然中美双报已经成为一种趋势,但机遇与挑战并存,首先要明确中美双报的动力和目的是什么。

  

  那么,在如今中美双报的热潮下,创新药全球开发的策略和路径是怎样的?药企又面临哪些挑战?

    

高质量数据挑战

  

  根据近期研发客对中美双报的统计梳理,50家公司的84个品种参与中美双报,其中上市公司19家(包括A股、港股以及在国外市场上市的公司,不包括新三板上市公司),非上市公司31家(包括新三板上市公司)。84个品种中有小分子化药53个、单抗23个、其他多肽3个,还出现了双抗、ADC、小核酸和细胞治疗等前沿产品。

  

  加入ICH之后,中国医药产业逐步与全球接轨,意味着中国药品注册技术要求与国际接轨。药理毒理专家、CDE首席科学家徐增军表示:“CDE进行了一系列改革,使中美双报成为可能。”CDE鼓励申请人早于或同时在其它国家进行新药临床试验申报,由于审评时限的差异,同时申报中美会先收到美国FDA的审评结论。

  

  而在审评的过程中,中国数据的接受问题,一直是中美双报最为关注的焦点之一。专家明确指出,ICH国家都愿意接受中国数据。

  

  在徐增军看来,数据为中美双报提供了物质基础。但关键在于,我们的临床试验是否符合国际标准?这是国内企业目前面临的最大挑战之一。FDA接受中国的数据,而有些企业称FDA不接受中国数据或许是因为数据本身有问题。因此在这方面需要我们自己努力,如若按照科学的标准去做药品的开发,就会被接受和认可。

  

  中美创新药“双报”不应简单地把一个新药资料做成两套文件分别报送NMPA和FDA,而应该在ICH框架下同步开展两国的新药开发,在研发中尽可能同时满足两国的法规要求。对此,有业内人士建议,在产品立项时,应同时考虑两个国家的情况,包括产品市场、竞争性药品、开发难度和开发周期。与此同时,也应尽可能利用FDA的各种加速审评机制为产品的开发提速。

    

数据互认加速新药“进出”

  

  研发客的报告指出,从产品的美国IND获批时间看,2014年是中美双报数量激增的启动点,2014-2018年,中美双报产品的数量和增幅都在不断扩大。

  

  这样的数据变化,可能受到两个因素的影响。一方面从2010年前后开始,国内创新药研发公司异军突起;另一方面,中美双报数量增加也与国内药品监管制度改革有一定关系。

  

  从药企层面看,在过去50年,企业新药跨境开发的目的主要在于开拓市场。美国医药投资总量是中国的4倍,在美国申报临床后更容易转让。在研究的科学性上两国不存在区别。从法规层面讲,中美双报是一个很有利的手段,可以加速药物开发,让好的新药尽快上市。

  

  除了对市场的开拓外,还有对审评资源共同的充分利用。2018年第50号文《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》公布后,中国临床试验开始进行审评审批改革,解决积压问题成效显著:审评时间缩短、补充资料时间缩短、申报资料质量要求提高、明确暂停临床试验的标准、强化对临床相关资料的要求、强化临床试验期间监管。特别是中国加入ICH以及随后发布的数据互认,进一步给中美双报创造有利条件,2018年中美双报产品数量到达新的高峰,与政策变化有较大关系。

  

  “中国加入ICH后,我国开始承认海外的数据,特别是临床试验数据,这就加快了国外的一些产品,特别是孤儿药产品、国内临床急需的境外已上市新药进入中国的速度。这让国内做同类产品,做me-too、做类似靶点的企业短期内会受到很大压力,但另一方面,按照ICH的规章制度,海外参与ICH的成员机构也必须承认中国的临床数据,这为国内企业走向世界搭建了一个桥梁。”张丹曾如是分析。

    

哪些药宜先在美国申报

  

  关于中美双报的经验,康希诺生物股份公司创始人、高级副总裁毛慧华表示:“项目前期要做一个比较好的评判,而不是盲目去中美双报,等做到一半的时候发现存在一些数据缺陷等困难。”在她看来,中美双报的前景非常好,但也有一些小细节需要注意,同时也要参透中美双报的可行性,例如要关注数据的完整性、稳定厂房设施GMP合规性、CTD格式等。

  

  在申报上,选择同时提交还是先报FDA取决于申报风险。在同写意的会上,有专家分析认为,国家药监局已开始采用临床试验默许制,美国是30个自然日,但是美国的临床试验时间和中国的临床试验时间不同,应该综合临床前和临床来考虑风险。两个国家对于风险把控的要求是一致的。对于能够确定在美国为孤儿药的品种最好先报美国,再在中国申报。一些难以把控有效性和毒性,机制和药代动力学不清楚的新药建议先去美国申报,因为美国把握创新药科学性上的经验相对丰富,若FDA对于新药IND阶段有一些建议,则会有助于企业与CDE的沟通。

 

 

■编辑 陈雪薇

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