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首款液体“络活喜”Katerzia上市,降压神药奇迹再续!
浏览次数:722 信息来源: 药渡发布时间:2019-07-23 14:26

    2019年7月8日,FDA批准Azurity Pharmaceuticals公司的Katerzia(苯磺酸氨氯地平口服混悬液,图1)上市。这是苯磺酸氨氯地平唯一的液体制剂首次在全球范围内上市,用于治疗成人和6岁及以上儿童和成人冠状动脉疾病的高血压[1]

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    高血压是一种常见的疾病,发生在大约7500万美国成年人中。高血压往往不受控制,增加了心脏病和中风的风险,这是美国成年人死亡的两个主要原因。儿童和青少年的高血压是一个日益严重的问题。根据美国疾病控制和预防中心的统计,大约4%的12-19岁青年患有高血压,另有10%的患者血压升高,即高血压前期状态或临界高血压[2]

    AzurityPharmaceuticals公司总裁兼首席执行官Azal Muni博士对外宣称:“ FDA批准Katerzia,我们很高兴,Katerzia的加入补充了我们现有的儿科高血压产品组合,将加强Azurity的整体服务水平。这是自CutisPharma和Silvergate合并组成Azurity Pharmaceuticals之后,我们第一个获批产品,是激动人心的时刻。”

 

    Katerzia为6岁及以上儿童更倾向于使用液体制剂的患者提供了一种即用型(简单摇晃)口服混悬液。Katerzia上市后,个性化的儿童给药剂量变得简单,安全,有效,同时作为FDA批准的产品,其质量安全可靠。

    Azurity是今年5月在CutisPharma收购Silvergate Pharmaceuticals,Inc后成立的专业制药公司新品牌,统一公司更名为Azurity Pharmaceuticals。Azurity专注于满足临床需求,患者顺应性好的药物配方,特别针对儿童和老年人患者需求。Azurity的产品还包括Epaned®(依那普利马来酸盐)口服液,Qbrelis®(赖诺普利)口服液,Xatmep®(甲氨蝶呤)口服液(图2), FIRVANQ®(盐酸万古霉素)口服液等多款口服液体制剂,已经使数百万无法吞服常规口服剂型的患者受益。

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    值得一提的是,氨氯地平是每日一次的新型钙离子通道阻滞剂,药物历史上为数不多的自上市以来累计销售额达到500亿美元以上的超级重磅炸弹品种[3]。于1992年获得FDA批准用于高血压治疗,商品名“络活喜”,原研商为医药老大辉瑞,在络活喜成为重磅炸弹之前,辉瑞的产品线还非常淡薄,络活喜爆发后,辉瑞直接进入百亿俱乐部,可以说,辉瑞的腾飞,这款叫氨氯地平的降压药居功至伟。

    时至今日,氨氯地平仍然是应用最广泛的降压药之一,从国内浩浩汤汤的一致性评价不难看出氨氯地平的热度,国内苯磺酸氨氯地平一致性评价申报企业达40家,已经通过一致性评价企业8家(表1[4],其市场诱惑力可见一斑。本次氨氯地平液体制剂的获批,为广大儿童高血压患者提供了新选择,对氨氯地平更广泛的临床应用具有重大意义,希望这款神药能够再续神话,造福人类!

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    同时,Katerzia的上市也给我国医药企业尤其是中小企业以深刻启示,随着4+7集采逐步扩展至全国,医药企业间竞争空间激烈,未来仿制药的竞争必然是原料药、技术、规模和供应链能力的综合竞争,企业如果没有核心竞争力,低水平依靠密集劳动拼低价的恶性竞争,最终也难逃被淘汰的命运,针对特殊人群的用药需求,结合我国疾病谱的变化,打造自身差异化平台技术,逐渐形成企业品牌和核心竞争力,Azurity为我国中小企业做出了良好的表率,一款用了20几年的老药,还能以崭新的面貌呈现给世人,我们只能说创新无处不在,只是我们缺乏创新的智慧。

 

资料来源:

[1]https://www.drugs.com/newdrugs/fda-approves-katerzia-amlodipine-oral-suspension-pediatric-patients-6-years-age-older-5015.html

[2]https://www.pharmalive.com/azurity-wins-fda-approval-for-liquid-form-of-amlodipine/

[3] IMS数据库

[4] 国家药品监督管理局药品审评中心一致性评价专栏

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