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新势能 | 弯道超车:从“复制欧美”到“中国智造”
浏览次数:213 信息来源: 医药经济报发布时间:2020-09-15 08:40

  今年以来,新冠肺炎疫情对全球经济产生了重大影响,医药行业急需深刻变革与全面创新。

  

  事实上,中国已逐步登上世界创新的大舞台。在诸多领域,中国都开始了从“复制欧美”到“中国智造”的征程。中国医药的创新之路,正处在一个重要的历史转折点。与此同时,随着我国医疗保障事业的不断发展,近年来越来越多的创新药物通过谈判获得医保准入。

  

  未来,我们将在哪些领域爆发有中国特色的创新?中国医药将会引领世界的创新吗?目前,如何抓住机遇谋求发展成为摆在创新企业面前的一道课题。

    

药品准入“以价值为基础”

 

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君实生物首席执行官 李宁

  

  创新药的商业化落地一直以来都是药企必须跨越的一道难关,对新兴崛起的本土创新药企而言更是如此。作为这股医药创新浪潮的典型代表,处于国产PD-1单抗第一梯队的君实生物、信达生物等生物制药企业备受产业关注,下半场商业化能力的正面对决将成为市场关注的焦点。

    

新适应症扩展加速商业化进程

  

  作为首个获批的国产PD-1单抗,特瑞普利单抗仍在不断加速新适应症的获批。据悉,特瑞普利单抗上半年鼻咽癌和尿路上皮癌上市申请已经被国家药品监督管理局受理,明年初非小细胞肺癌(鳞癌与非鳞癌)和食管癌一线治疗的关键数据也会公布。在业界看来,多项新增适应症的扩展必将加速君实生物的商业化进程。

  

  君实生物首席执行官李宁坦言:“下半年君实生物将继续扩大营销队伍的规模,增加市场覆盖面。我们组建了全新的政务与商务及市场准入部门,加大对国家政策法规的深入分析,制定准确的市场准入策略。梳理商业渠道,以适应市场拓展,并全力推进医院准入。探索不同的创新支付模式,提高患者药物可及性。”

  

  在医保控费、税务核查的政策大环境下,改变旧的营销模式是创新药企的共同选择。李宁补充道:“君实生物还将整合内外部资源,力求建立一个创新营销模式,推动研发速度全面提升,缩短新产品的商业化进程,同时转变营销人员角色,提高核心竞争力,降低营销成本。”在自主研发的同时,君实生物也在通过引进创新产品丰富产品管线,并充分利用特瑞普利单抗的产品优势与其他企业联合开发,提高企业和产品价值。

    

药物经济学体现科学监管思路

  

  作为一家成立仅8年的创新驱动型生物制药企业,君实生物取得的市场成绩有目共睹。手持先发优势的特瑞普利单抗在2019年为君实生物创造了7.78亿元的销售收入,2020年上半年贡献了4.26亿元营收。不过较为遗憾的是,特瑞普利单抗并未顺利入选2019年国家医保谈判。李宁对此分析表示:“去年医保谈判时我们的产品刚上市不久,主要因为已获批适应症所覆盖的人群相对有限,而定价已经是全球最低价,成功地成为PD-1药物的标准参考价格,未进入医保并不影响病人的可及性。另外,我们也综合考虑了作为创新企业对研发进行可持续投入与发展的重要性。”

  

  新一轮医保目录调整箭在弦上,李宁坦言,今年国谈情况更为复杂,竞争可能更加激烈。“君实生物将汲取去年的经验,充分评估和分析国谈新政对市场竞争格局带来的影响,规划不同应对策略并根据变化及时调整。一方面认真研读了相关政策,了解此次医保目录谈判的方向和侧重点,另一方面,也组建专业化的政府事务团队,制定谈判策略,争取以更经济合理的价格进入目录,通过多种途径惠及更多患者。”

  

  与国际通行做法接轨,药物经济学在国家医保目录评审中的作用越来越被重视。在李宁看来,药物经济学充分体现了“以价值为基础”的药品准入原则,在充分考虑药品安全性和有效性的前提下,以成本效用值为科学依据,进行药品的价值判断,体现了政府科学决策的方向和思路。“通过药物经济学证据的梳理和分析,可以很有自信地说,我们产品的成本效用比是优异的,如果能够获得医保目录的优选,将在极大程度上惠及更多患者。同时,我们也相信随着医保目录动态调整机制的建立,缩短创新药从注册上市到医保准入的等待期,针对我国重点疾病领域的临床需求,产品将以更经济的价格惠及更多资源有限地区的患者,大大提高创新药的可及性和可负担性。”

    

搭建平台,深挖生物类似药临床价值

 

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复宏汉霖销售副总裁 曾祖运

  

  近年来,随着中国药品监管制度改革,国内医药行业迎来全新转折点。生物类似药的质量、疗效和安全性与原研药高度相似,无临床统计学意义的差异,其不良反应明确、质量可靠、价格可及等优点,给广大临床医生更多选择、惠及更多患者,也将在一定程度上缓解国家医保压力。诸多利好因素下,生物类似药必将成为新趋势,这种趋势已在生物类似药上市的国家和地区呈现出来。

  

  今年7-8月,复宏汉霖第二个产品汉曲优(曲妥珠单抗)相继获欧盟委员会和中国国家药监局批准,成为首个中欧双批的国产单抗生物类似药。该产品创造了多个第一:第一个开展国际多中心Ⅲ期临床研究的国产生物类似药,第一个获得欧盟GMP认证的“中国籍”单抗生物类似药,第一个在欧盟获批上市的“中国籍”单抗生物类似药等,公司为此自建了销售推广团队,其市场推广、渠道管理、定价及市场准入、国内销售、战略规划等方面已提前一年全方位布局。目前,公司已建立一支300余人的专业、高效、国际化的商业化团队,由拥有丰富行业经验的专业人士组成,并将持续根据产品准入进度积极扩充人员配置,按规划有序推进市场推广板块建设,全面布局全国六大销售区域内260余个城市。

  

  在复宏汉霖销售副总裁曾祖运看来,国内生物类似药的竞争不单是价格及商业化能力的竞争,更需从产品质量或工艺设计等最根本要素脱颖而出,全方位创新和高品质才能保证产品持续立足于市场。

  

  据统计,2018年、2019年曲妥珠单抗在中国境内的销售金额分别约为27.3亿元和45.7亿元人民币,呈逐年上升趋势,国内曲妥珠单抗临床需求巨大,用药需求远未被满足,仍有很多患者无法获得有效治疗。汉曲优与原研曲妥珠单抗做了多项头对头比对研究,包括药学比对研究、非临床比对研究和临床比对研究等,结果证明其在质量、安全性和有效性方面与原研药均高度相似,获得了国内外权威药监机构的认可。

  

  产品获批后,企业全面开启商业化征程,首批药品距获批日仅10天便成功发货,于复旦大学附属肿瘤医院等多家医院同步开出首张处方。这支经验丰富的国际化商业运营团队将联合合作伙伴构建HER2领域治疗新格局。

  

  曾祖运说:“兴奋之余,我们也深感责任重大,如何实现市场快速准入、如何与广大临床专家建立信任、如何惠及更多患者,都是团队面临的重要挑战,我们将运用创新商业运营模式,从检测诊断、患者支付、大数据、患者教育、医生教育和药品准入六个模块,搭建HER2阳性患者诊疗‘健康生态圈’平台,整合行业资源,深入开展学术推广,与医疗机构和临床专家建立广泛的合作关系,打通并优化产业链,整体提升中国HER2阳性患者诊疗水平,造福更多患者和家庭。”

    

聚焦患者,构建创新药生态圈

 

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再鼎医药首席商务官兼大中华区总裁 梁怡

  

  随着创新药加速在国内上市,如何加快创新药的商业化、更快更多地惠及患者成为创新药企的工作重心之一。在再鼎医药首席商务官兼大中华区总裁梁怡看来:“近年,政府对创新产品的支持力度不可谓不大。如何配合政策,尽快打通各种渠道,让创新产品惠及广大患者,达成‘健康中国’提出的总体肿瘤五年生存率目标,是我们首要的目标。”

  

  过去创新产品上市完全以产品为导向,现在需要切实转变思路,以患者为中心,设计为患者服务的系统,建立以患者为中心的创新药生态圈。梁怡指出:“正确的路线确定之后,干部就是决定性的因素。对企业而言,创新产品的商业化需要大量能够理解创新产品、理解政策、理解市场的创新人才。在企业的发展中招募到、留得住这些人才也是我们的战略能够执行下去的关键。”

  

  在精心布局下,今年以来,再鼎取得了卓越的商业化成就。则乐在获批后仅23天就创纪录地实现了商业发货和全国性覆盖,疫情期间依然保证了患者的用药可及性。再鼎商业化岗位的人员已经突破350人,覆盖全国绝大多数地区。则乐和爱普盾上市后,已经在一个省和六个城市实现报销,还被纳入17个商业健康险和4个城市定制健康险。爱普盾更是第一个被纳入商业健康险报销的创新医疗器械。再鼎医药上半年财报显示,上半年营收同比增长4.6倍。

  

  未来,再鼎将继续努力打通院内院外渠道,实现对患者的承诺,同时联合合作伙伴,进行商业创新。比如肿瘤电场治疗,已在23个DTP药房落地,打造了6个旗舰肿瘤电场智疗服务中心。

  

  值得关注的是,今年医保目录动态调整工作启动,创新药纳入医保进程不断提速,医保支付对于改善药物可及性起到了至关重要的作用。梁怡认为:“随着国家医保局成立,医保目录调整进入快车道,《基本医疗保险用药管理暂行办法》的出台,标志着医保目录动态调整机制正式建立。对创新药企来说,这是很好的机遇。我们备受鼓舞,也深切感受到了国家鼓励创新、推动科技进步、提升民族医药产业,造福广大民生的信心和决心。”

  

  创新药进入医保,立足当下,可以增加医生治疗用药的可选择性、病人用药的可及性。放眼长远,更是提升国家用药保障、增强国家医疗卫生保健用药安全的重要举措。再鼎将握住国家鼓励自主创新这个“势”,努力寻找既能兼顾医保基金安全,又能鼓励研发创新之间的平衡点,让广大患者真正受惠于治疗有效又价格合适的创新药。

  

  据了解,去年再鼎首个重磅的肿瘤领域药品获批,为了成功进入医保,开展了很多准备工作。梁怡表示:“一方面,企业认真研读国家医保部门制定的政策、方案、程序和相关要求。另一方面,也参照既往经验并按照国家要求,开展了充分和必要的药物经济学研究,为相关部门提供决策参考。”

    

医保准入限制放宽,加速创新药可及

 

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百济神州首席商务官 吴清漪

  

  按照新发布的《2020年国家医保药品目录调整工作方案》工作思路,拟新增药品范围的时间限制定在2020年8月17日之前获批的产品,这无疑透露出今年上市的新药也有机会进入医保目录。

  

  百济神州首席商务官吴清漪认为,国家医保局放宽医保准入药品上市时间截点限制后,意味着今年8月17日之前获批上市的创新药均有可能享受到医保报销待遇,从而帮助患者最大程度地减轻经济负担。

  

  “从医药产业发展来看,本次制度创新为创新药企营造出了公平、健康、创新发展的良性生态环境,将助力我国医药产业更好地转型升级,激发企业研发积极性,提高产业创新活力及能力,持续为患者提供更多高品质可负担的创新药。”

  

  吴清漪介绍,百济神州一直致力于为中国患者提供可负担的抗癌药物,进入医保目录是企业的首要目标之一,整个团队正在积极进行相应的准备。“公司的商业化团队已经成功组建,并且拥有百泽安(替雷利珠单抗)、百悦泽(泽布替尼)、瑞复美(来那度胺)、安加维(地舒单抗)等6款商业化产品,拥有超过1350人的临床研发团队,为公司创造了可持续的竞争优势。”

  

  目前,替雷利珠单抗已获批了两项适应症(典型霍奇金淋巴瘤和尿路上皮癌),另外还有两项肺癌相关的适应症(一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌和一线治疗晚期非鳞状非小细胞肺癌)和一项肝癌相关的适应症(既往接受过治疗的不可切除的肝细胞癌)正在审评中;泽布替尼已经成功在美国获批上市,用于治疗既往接受过至少一项疗法的成年套细胞淋巴瘤患者,并于今年6月在中国获批上市两项适应症,包括治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤,以及复发/难治性慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤患者。

  

  “从联合治疗的潜力看,百济神州在血液肿瘤领域拥有丰富、前沿的产品管线。”吴清漪表示,“以泽布替尼为例,我们有机会围绕产品在单药或联合治疗的潜力进行广泛探索,包括与PD-1、BCL-2抑制剂等联合用药的研究,相信这些将帮助产品赢得更长期的竞争优势。同时,我们非常高兴,今年医保目录谈判方案调整,能够让本土研发的高质量创新药进入医保谈判范围。”

 

■张松 马飞 齐欣 张蓝飞

■编辑 刘卉 范晓艳

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